바이오 임상시험 비용, 자산화할 수 있을까: 연구·개발단계 구분과 인식 기준

1. 연구단계는 비용, 개발단계는 조건부 자산

회계기준은 기술적 실현가능성, 완성·사용·판매 의도와 능력, 미래 경제적효익의 존재, 자원 확보, 지출의 신뢰성 있는 측정이라는 요건을 모두 충족해야 개발비를 자산으로 인식하도록 해요.

2. 바이오는 자산화 요건 충족이 특히 까다롭습니다

신약·의료기기는 식약처 품목허가 등 규제 승인 전에는 최종 성공과 미래 경제적효익이 불확실한 경우가 많습니다. 그래서 임상 초기·중간 단계의 지출은 미래효익을 신뢰성 있게 입증하기 어려워 비용 처리하는 것이 일반적입니다. 자산화는 보통 규제 승인 가능성이 충분히 높아진 시점 이후로 보수적으로 판단해요.

자산화 시점을 앞당기면 감사인과 이견이 생기고, 이후 임상 실패 시 큰 손상으로 한꺼번에 떨어져요. 단계별 근거 자료(임상 진행 상황, 승인 가능성 평가)를 갖추고 보수적으로 접근하는 편이 안전해요.

3. 자산화 이후 상각과 손상도 관리해요

개발비로 자산화한 뒤에는 제품이 사용·판매되는 시점부터 내용연수에 걸쳐 상각하고, 임상 중단·승인 실패 등 회수가능성이 훼손되면 손상차손을 인식해요. 자산화한 항목별로 진행 상황을 추적해 손상 징후를 조기에 잡아야 해요.

4. 인식·결산 점검표

1. 임상·연구개발 지출을 연구단계와 개발단계로 구분해요.
2. 개발단계 지출이 자산화 6요건을 충족하는지 점검해요.
3. 규제 승인 가능성 등 미래효익 입증 자료를 확보합니다.
4. 자산화 시점과 근거를 문서로 남겨요.
5. 자산화 항목의 상각 시작 시점과 내용연수를 확인해요.
6. 임상 중단·실패 시 손상 징후를 점검해요.

5. 대표에게 물어볼 항목과 회계사에게 보낼 항목